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細菌內毒素檢測

鱟試驗久經考驗，是用于檢測內毒素最靈敏、專一的方法。 每年超過七千萬次的注射藥品和植入式醫療器械內毒素檢測，FDA確認的熱原爆發沒有一例是因為鱟試驗結果出現假陰性導致的。

細菌內毒素檢測現已演變成為一個高度靈敏和專一的體外檢測方法，對保護人類免受污染的醫療器械、細胞治療和非經腸道藥品的傷害有顯著的貢獻。

新一代微量技術動態顯色法鱟試劑

鱟試驗是檢測非經腸道藥品及醫療器械內毒素污染最穩定可靠的體外檢測方法。經過多年的實踐和發展，各國藥典接受的鱟試驗方法已從最初的凝膠法發展到光度法。中國國家藥典委員會2017年7月發布的《中國藥典分析檢測技術指南》指出，“細菌內毒素檢查法共有6種方法，實際上6種方法具有相同的地位"。

由于凝膠法技術的缺陷，己經越來越難以滿足現代醫藥工業發展的需要。2020年版細菌內毒素檢查法應用指導原則中描述了光度法的優勢：“光度法（包括濁度法和顯色法）可定量檢測內毒素的含量，能較為準確評估產品在生產過程中污染的相對風險，定量檢測的數據不僅有利于追蹤產品質量趨勢，還能起到風險預警作用，更易達到數據完整性的要求?！薄肮舛葴y定法可通過回收率判斷出干擾的趨勢，尤其對于研究性質的樣品（如新產品）更具有優勢?！?/p>

鱟是一種已在地球上存活3、4億年的古老海洋生物，是鱟試驗的重要資源，它對人類健康的貢獻無與倫比。國家林業和草原局農業農村部于2021年2月5日發布公告，將中國鱟和圓尾蝎鱟列為二級國家重點保護野生動物，保護珍貴的鱟資源，使其可持續地繁衍生息，對保證患者的用藥安全至關重要。

湛江安度斯生物有限公司一直致力于在保護人類健康與鱟資源之間取得平衡?；谶@一理念，經過逾十年的努力，研發出新一代動態顯色法鱟試劑(mKCA)，與現有的細菌內毒素檢測技術相比，mKCA可以大幅度減少對鱟資源的依賴。