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作為全球領先的生命科學研究公司和臨床診斷產品公司，伯樂生命醫學產品有限公司近日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系統(QX200微滴式數字PCR Dx系統)和QXDx BCR-ABL%IS試劑盒獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)認證。據了解，這是領域內首次獲得FDA認證的數字PCR產品。在去年，QXDx BCR-ABL%IS試劑盒也通過了CE-IVD認證。

聯合使用此款數字PCR系統和試劑盒，可以精確監測慢性髓系白血病(CML)患者治療的分子反應。

伯樂執行副總裁、生命科學集團總裁Annette Tumolo說：“我們公司首次通過了腫瘤液體活檢FDA臨床許可，這是很值得自豪的。”據了解，QXDx AutoDG ddPCR系統和QXDx BCR-ABL %IS 是第一個可以監測和直接定量TKI(酪氨酸激酶抑制劑)治療慢性髓系白血病(CML)患者的分子反應的數字PCR方案。”

何為BCR-ABL基因融合檢測？

慢性髓系白血病(CML)是一種以BCR和ABL基因融合為特征的白細胞癌。主要累及粒系的造血，骨髓里的增生比較旺盛，以中晚幼粒、桿狀粒增加比較明顯，外周血象、粒細胞顯著增高，且有幼稚的粒細胞、嗜堿性粒細胞的增多，以及脾臟的腫大，通過酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療能夠將患者CML轉變為可控制的慢性疾病。目前監測CML患者治療反應的標準是使用RT-qPCR法，但這種方法重復性不好、定量不準確，尤其是在低水平表達靶標時此種現象更為明顯。

通過使用QXDx BCR-ABL %IS試劑盒，臨床醫生可以準確、可重復地監測CML患者的基因融合，即使是在較低水平，也可為醫生更好地了解該疾病的管理提供幫助。