QXDx BCR-ABL %IS Kit, CE-IVD*, 192 reactions (96 samples)
Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE：BIO和BIOb)，作為全球領先的生命科學研究和臨床診斷產品供應商，于2019年2月14日晚間宣布，其使用Bio-Rad微滴式數(shù)字PCR技術的QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)，以及QXDx BCR-ABL %IS試劑盒成為業(yè)內第一個榮獲美國食品和藥物管理局(FDA)許可的數(shù)字PCR產品。兩者結合使用，可以精準、可重復地監(jiān)測慢性粒細胞白血病(CML)患者對治療的分子反應。
Bio-Rad執(zhí)行副總裁、生命科學部門總裁Annette Tumolo說：“Bio-Rad自豪地宣布，我們基于數(shù)字PCR技術的液體活檢產品在腫瘤學領域首次通過FDA許可。QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)和QXDx BCR-ABL %IS試劑盒，是有史以來第一個可監(jiān)測和直接定量酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療慢性粒細胞白血病患者分子反應的數(shù)字PCR解決方案。”
CML是一種以BCR和ABL基因融合為特征的白細胞腫瘤。TKI治療已將CML轉變?yōu)閷Υ蠖鄶?shù)患者可控的慢性疾病。目前監(jiān)測CML患者治療反應的標準是使用逆轉錄定量PCR (RT-qPCR)，但這種方法可能產生多變的結果，尤其是在檢測低水平含量疾病時。使用QXDx BCR-ABL %IS試劑盒，臨床醫(yī)生可以準確、可重復地監(jiān)測CML患者的疾病殘留，即使是在較低水平，也可為醫(yī)生更好地管理疾病進程提供幫助。
QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)設計靈活，允許用戶在平臺上運行通過FDA批準的體外診斷試劑或實驗室自主研發(fā)的試劑。
Bio-Rad于2012年將微滴式數(shù)字PCR (Droplet Digital PCR，ddPCR)技術作為科研工具引入市場，并迅速應用于臨床腫瘤研究中，主要用于液體活檢和稀有突變檢測。ddPCR產品組合提供了可重復的、絕對定量的、精確的、靈敏的和可拓展的工作流程。到目前為止，引用Bio-Rad ddPCR技術的出版文獻超過了3400篇，其中有900多篇文獻聚焦液體活檢。
至此，Bio-Rad ddPCR已經(jīng)獲得歐洲CE-IVD和美國FDA 510K注冊，而且在中國的三類醫(yī)療器械注冊工作也已進入臨床實驗階段。
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